特殊医学用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，FSMP，简称“特医食品”）的属性是食品，属于特殊膳食类食品。当一些人群通过进食正常膳食或日常膳食无法满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可作为一种营养补充途径，为患者的疾病治疗、康复及机体功能维持起到重要的营养支持作用。
一、国际及国内特医食品的管理趋势
国际食品法典委员会（CAC）在1991年发布了《特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准》（Codex Stan 180-1991），对特殊医学用途配方食品定义为给病人进行膳食管理并仅能在医生监督下使用的、经特殊加工或配制的用于特殊膳食的一类食品。这种食品是为那些对普通食品或其中的某些营养素在进食、消化、吸收或代谢方面受限或有障碍的病人，或因病情有其他特殊的营养需求的人，或者其膳食不能仅通过改善正常膳食而必须使用特殊膳食或与两者结合而进行管理的人所使用的。这个定义明确了该产品是一类食品，以及其目标人群、作用和使用方法。
在科学与人文都比较发达的欧美，也早早指定了关于特殊医学用途配方食品的相关管理办法。1999 年，欧盟正式颁布了特殊医学用途配方食品标准（1999/21/EC），将特医食品定义为“用于病人膳食管理，具有特殊营养用途的加工或配方食品，需在医生监护下使用”，并将该类产品分为三类：全营养标准配方食品、针对某种疾病或临床要求的全营养特定配方食品和非全营养标准配方或特定配方食品。除此之外，欧盟还出台了一系列文件规定了特医食品中食品添加剂标准、微生物限量和相应标签标识规范。而在美国，特殊医学用途配方食品被称为医用食品（Medical Food）。1988 年，美国首次在药品法修订版（Orphan Drug Act Amendments）中对医用食品进行了明确定义，医用食品是“用于特殊疾病或状态下的膳食管理，为满足特定营养需求，且基于公认的科学原则并建立在医学评估基础上的用于肠内的配方食物，其使用需要在医生的监护下进行”。此外，医用食品主要分为四类：全营养配方、非全营养配方（包括组件类产品）、用于 1岁以上的代谢紊乱病人的配方食品和口服的补水产品。同在 1988 年，美国食品药品监督管理局（FDA）首次出台了对医用食品的生产和监管的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项规定，拟添加在特殊医学用途配方食品中的新成分/新原料需要进行 GRAS评估，不需要上市前的注册和批准。
南半球的澳大利亚与新西兰则是在近几年推出关于特医食品的管理标准。2012 年 6 月，澳新食品标准局（FSANZ）发布了关于特殊医学用途配方食品的相关标准（Standard 2.9.5），并于 2014 年 6 月起正式实施。该标准主要规定了特殊医学用途配方食品的定义、销售、营养素含量以及标签标识等四部分内容，其产品定义基本上等同采用了 CAC 标准中的定义，标签标识中也强调了要标识产品的营养成分及含量、渗透压，在医生或营养师指导下使用等信息。
同在亚洲的日本，对特医食品有不同的称呼方式。在该国，特殊医学用途配方食品被称为病人用食品（Food for Sick）。2002 年，日本健康增进法（第103号法律）第26条确定了特殊医学用途配方食品的法律地位：病人用特殊食品上市前需要通过日本厚生省批准。
我国最早发布的特殊医学用途配方食品方面的政策文件是《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010），该项食品安全国家标准由原卫生部在 2010 年 12 月 21日正式对外发布，自 2012 年 1 月 1 日起正式实施，从此启动了我国特医食品产业快速发展的按钮。2013 年 12 月 26 日，国家卫生和计划生育委员会又一同发布了有关特医食品的3项食品安全国家标准，分别是《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）以及《预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432-2013），自此我国已经建立起来了与国际接轨的1个生产规范 + 2个产品通则的食品安全国家标准管理模式。
而2015 年新修订的《食品安全法》中首次出现保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉三大类食品为特殊食品的法律概念，具有划时代的里程碑意义。本次修订的《食品安全法》作为特医食品管理的上位法，改变了以往对这类产品按药品注册的管理模式，赋予其“特殊食品”的法律地位。2016 年 3 月 10 日，国家食品药品监督管理总局正式公布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，并于 2016 年 7 月 1 日起实施。该办法的正式实施将激活国内特医食品市场，产业也将迎来蓬勃发展的新机遇。
之前由于我国特医食品的普及率没有欧美等发达国家高，处于发展初期，但政策的逐步完善成为了推动国内特医食品市场发展的催化剂。完善的国家产业政策将对充满潜力的特医食品市场实现规范与引导，国内全新的特医食品蓝海正在开启，属于特医食品的春天即将到来。
二、特医食品市场现状
据目前不完全统计，全球每年特医食品的消费总额为560亿元—640亿元。 其中，欧美地区年消费量约为400亿元—500亿元，日本和韩国达到150亿元—220亿元。随着全球人口老龄化的加剧，特医食品的潜在市场估值将达到5000亿元。
欧美地区建立了以市场需求为导向、以企业投入为主体、以政府投入为补充的多元科技投入体系，企业投入约占国家科技经费的60%，而政府科技经费仅占20%—30%，多元投入机制激发企业自主研发创新的同时，也促进了科技成果就地转化。其研发的多种适于糖尿病、肿瘤、苯丙酮尿症等多种疾病患者的特医食品，营养针对性强、溶解度好、稳定性高、感官品质好、患者接受程度高。部分发达国家特医食品审批制度采取备案制，产品使用列入国家医保报销范围，在医院、药店、康复中心等场所准许销售，并成为医学治疗与康复维护过程中不可替代的组成部分。
据统计，发达国家的特医食品应用可以缩短21%的住院时间，节省22%的住院费用。发达国家的科技研发投入机制、需求导向研制产品和市场准入与政策机制等均值得我国借鉴。
中国特医食品市场近几年同样发展迅猛，北京怡生安康生物科技有限公司发布的特医食品调研报告指出，国内特殊医学用途配方食品市场的总产值已从 2004 年的1.2 亿元增加到了 2015 年的 20 亿元。
虽然我国特医食行业发展迅速，但与发达国家相比仍有很大差距，在美国，有 65%的营养不良患者在使用特医食品，英国有 27%，而中国大陆只有 1.6%。根据《中国食品药品监管》显示，我国至少还有 70%的特医食品需求没有得到满足。随着中国老龄化社会逼近，以及人们对临床营养需求的不断增加，特医食品产业将迎来较大发展机遇。“十二五”以来，我国食品产业发展迅猛，在大豆分离蛋白、植物油、淀粉及功能糖等制备方面取得长远发展，形成了多个产业优势聚集区，产品在满足国内市场的同时，积极出口到全球多个国家和地区，为特医食品产业发展奠定了坚实的基础。“十三五”以来，国家通过科技计划加强了以营养健康为导向的食品产业科技创新投入，随着食品产业供给侧结构性改革不断深入，越来越多的乳品、食品、保健食品企业摩拳擦掌，筹备进军特医食品产业，为产业发展注入新的活力。
三、我国特医食品市场监督与管理现状与隐患
我国特殊食品监管工作经过多年的发展，取得了很大的成绩。但相比与欧美、日本等国家和地区，我国特殊食品的种类还不够丰富，虚假夸大宣传、误导消费者、违法添加等潜在风险依然存在。
我国的特殊食品虽然都属于准入型产品，与药品和医疗器械不同的是，特殊食品的安全性风险较低。然而，因其受众面广，且食用人群具有特殊性，相比于产品上市前的审批，上市后的安全性监管显得更为重要。因此，如何在我国目前现有的食品安全监管大框架下，借鉴药品和国外类似产品的监管经验，建立以企业为责任主体的上市后安全性监管机制，完善我国特殊食品的安全性监管体系，是新形势下特殊食品监管工作需要考虑的问题。
此外，相关监管部门除了制定完备的政策及监管措施保障产品在生产、注册、流通等多环节的安全性，如何用更智慧的监管方式，增强公众的自我辨别能力和主动防范意识尤为重要，并将会在保障公众健康安全方面发挥显著的积极作用。
同时，根据目前的注册进展情况，应进一步思考如何在现有条件下既能形成严格的监管体系，才能确保国内市场特殊食品的安全性，又能在严管中给予企业研发的动力，适当采取更有利于行业创新的政策，形成“既严管又激活”的新时期特殊食品全面科学监管的新局面。
四、多举措共同推进特医食品的产业发展
加强各种传播途径对特医食品的科普宣传，有助于生产企业、监管部门及社会各界更准确的理解和执行。在现有法律法规的基础上，进一步细化明确相关要求，制定从研发、生产到流通、使用等环节的可操作性强的具体政策，促进企业开展各项生产活动。
将营养不良诊断和干预纳入诊疗规范，根据医保基金承受能力，将特医食品纳入医保范围。加强国民尤其是特殊人群和医务工作者的营养健康教育以及科普宣传，提高医务工作者和患者对特医食品的正确认知。
3、加强特医食品研究和开发所需要的食品、临床营养、公共卫生、检测、装备等领域高素质、高能力专业人才的引进和培养，促进该学科在基础前沿领域的人才团队建设。完善特医食品专业从业人员培养与评价体系，从行业认定、职称评审等多方面完善临床营养师队伍。
4、完善特医食品科技创新平台建设与多元投入机制。依托特医食品领域高校院所、创新型企业，建立或完善布局特医食品国家级和省级重点实验室、技术创新中心、技术集成与产业化示范基地、临床应用示范基地、农业科技园区或产业园区等创新平台建设，建立科普宣传、创业指导等创新服务体系，全面提高特医食品产业科技创新的引领、示范带动和公共服务能力。打造一批科技创新水平高、竞争力强的特医企业，促进特医食品产业健康可持续发展。